青海新聞網(wǎng)·江源新聞客戶(hù)端訊 5月16日，青海省藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)消息，省藥品監(jiān)管局通過(guò)提前介入、一事一議、全程指導(dǎo)、高效服務(wù)等舉措，批準(zhǔn)全省首個(gè)二類(lèi)體外診斷試劑（N末端B型鈉尿肽原檢測(cè)試劑盒、D-二聚體檢測(cè)試劑盒）產(chǎn)品上市，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。

　　據(jù)了解，省藥品監(jiān)管局持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，充分發(fā)揮工作站作用，積極主動(dòng)為企業(yè)提供“一對(duì)一、面對(duì)面”服務(wù)指導(dǎo)，從注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備、技術(shù)審評(píng)、體系核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床評(píng)價(jià)資料等方面，全流程為企業(yè)答疑解惑、詳細(xì)解讀法規(guī)政策，使企業(yè)明晰注冊(cè)路徑、少走彎路。充實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)人員，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍，定期組織開(kāi)展“器審云課堂”業(yè)務(wù)培訓(xùn)，同時(shí)借助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局選派的技術(shù)骨干開(kāi)展業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶，全方面提升技術(shù)審評(píng)能力，提高審評(píng)審批效率和質(zhì)量。合理確定質(zhì)量管理體系核查方式，整合檢查事項(xiàng)，將注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)管合并同步檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，有效提高工作效能。

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